医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

　　对于目前欧盟已发布的18类工业产品CE认证指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

　　对于医疗器械，适用的CE认证指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

　　支持这些CE认证指令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;

　　(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;

　　(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;

　　(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

　　其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。