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医疗器械CE认证常见问题
办理机械CE认证认准亿博机械CE认证服务中心，专业工程师为您解答疑问，有产品办理机械CE认证可以咨询我们，服务热线：135-4327-2815
1.哪些国家要求产品必须携带CE标志(标记)
答：27个欧盟成员国（法国，联邦德国，意大利，荷兰，比利时，卢森堡，英国，丹麦，爱尔兰，希腊，西班牙，葡萄牙，塞浦路斯，匈牙利，捷克，爱沙尼亚，拉脱维亚，立陶宛，马耳他，波兰，斯洛伐克，斯洛文尼亚，奥地利，瑞典，芬兰，罗马尼亚，保加利亚）和4个欧洲自由贸易联盟国家（冰岛，列支敦士登，挪威和瑞士）。
2.我们的产品属于器械（MDD）？
答：“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。凡是满足以上定义的医疗器械及其附件都属于医疗器械。
3.贸易公司可以申请医疗器械CE认证？如何申请？
答：贸易公司申请医疗器械的CE认证，分两种情况：1.假如贸易公司采购的产品已经通过CE认证，则只需要贸易公司提供供应商的CE证书和贸易公司的技术文档，SNQA或SNCH进行文件评审，评审通过可以颁发证书持有人为贸易公司的CE证书；2.假如产品没有通过CE认证，则贸易公司可以直接申请CE证书，CE证书持有人为此贸易公司。
4.为什么欧盟境外的医疗器械制造商在CE认证过程中必须指定一个欧盟授权代表
答：为了确保欧盟境内市场上销售的产品的性，以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求，欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求：必须委任欧盟授权代表，而且授权代表必须印在上，“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处，而且欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5.申请医疗器械CE认证，是否必须要建立ISO13485体系？
答：医疗器械企业申请CE认证，假如医疗器械属于欧盟IIa类或I*类以上风险的，企业必须建立ISO13485体系，并依据ISO13485体系运行。对于产品为I类的企业，我们推荐公司建立ISO13485体系。
测试和审核
目前我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。
想了解更多检测认证相关资讯或者是有产品想要申请检测认证的欢迎拨打亿博热线：0755-27958201，13620910301进行咨询。
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